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基因泰克撤销Tecentriq的乳腺癌适应症

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2021年8月27日,基因泰克(Genentech)宣布在美国自愿退出免疫治疗药物Tecentriq(化学名称:atezolizumab)的乳腺癌适应症。

此次停药仅适用于乳腺癌治疗,不影响Tecentriq其他已批准适应症。此次召回也不影响欧盟委员会批准Tecentriq治疗转移性pd - l1阳性乳腺癌。

阅读Genentech的媒体发布。

Tecentriq是如何使用的?
为什么基因泰克撤销了乳腺癌的适应症?
这对你意味着什么

Tecentriq是如何使用的?

2019年3月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Tecentriq与化疗药物Abraxane(化学名称:白蛋白结合或白蛋白-紫杉醇)联合使用,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性pd - l1阳性乳腺癌。不可切除的意思是癌症不能通过手术切除。

Tecentriq是第一个被批准用于治疗乳腺癌的免疫治疗药物。

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为什么基因泰克撤销了乳腺癌的适应症?

根据Genentech的媒体报道,FDA加速批准Tecentriq用于乳腺癌治疗的依据是该公司的研究结果IMpassion130研究.该研究表明,对于尚未接受晚期疾病治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,Tecentriq和Abraxane联合使用比单独使用Abraxane提供更好的无进展生存期和总生存期。

无进展生存期指的是人们在没有癌细胞生长的情况下存活的时间。总体生存期是指不管癌症是否生长,人们能活多久。

尽管如此,激情130研究的随访时间只有一年左右。FDA曾表示,继续批准Tecentriq治疗乳腺癌将基于该研究的结果IMpassion131研究.impon131研究的设计与impon130研究相似,但使用化疗药物紫杉醇(化学名称:紫杉醇)而不是Abraxane。研究人员想知道在紫杉醇中加入Tecentriq是否会提高无进展生存期和总体生存期。结果显示,联合服用紫杉醇和Tecentriq的患者与单独服用紫杉醇的患者无进展生存期无差异。该研究还表明,单独服用紫杉醇的人比联合服用紫杉醇和Tecentriq的人在2年后活下来的更多。所以这项研究的目标没有达到。

Genentech表示,由于近期治疗领域的变化,FDA不再认为维持加速批准Tecentriq治疗乳腺癌是合适的。

该公司在声明中表示:“这导致了自愿退出美国转移性三阴性乳腺癌适应症的艰难决定。”

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这对你意味着什么

如果您目前正在接受Tecentriq和Abraxane的联合治疗,用于晚期三阴性乳腺癌,您将能够继续您的治疗。但你应该和你的医生谈谈其他可能的治疗方法,适合你的独特情况。

如果您或您的医生对Tecentriq的覆盖范围、报销或自付费用有疑问或担忧,请致电基因泰克患者资源中心877-436-3683寻求帮助。

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写的:杰米DePolo高级编辑器

审核:布莱恩Wojciechowski,医学博士医学顾问


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