乳房切除术及乳房再造术后麻木
Frank DellaCroce,医学博士,FACS
2020年5月28日

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Frank DellaCroce博士,或“Dr。他是新奥尔良乳房修复手术中心和圣查尔斯外科医院的创始合伙人之一。经过整形外科的认证,D博士已经完成了成千上万的整形手术,其中既有被诊断为乳腺癌的女性,也有选择预防性切除乳房的高风险女性。他是美国外科医生学会的会员,也是众多专业学会的成员,包括美国整形和重建外科学会、美国重建显微外科学会和世界重建显微外科学会。他还被评为“美国最好的医生”之一。

在这期播客中,DellaCroce博士讨论了为什么在乳房切除或乳房重建后会出现麻木,以及影响感觉恢复的因素。

听播客听他解释:

  • 立即重建和延迟重建之间的差异,以及每个过程如何影响感觉恢复的可能性
  • 移植重建和自体移植重建的区别,以及每一种手术如何影响感觉恢复的可能性
  • 乳房切除术对感觉恢复的影响
  • 为什么我们需要更多的神经移植来帮助感觉恢复

运行时间:42:43

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杰米·德波洛:弗兰克·德拉克罗克博士,或者他所熟知的D博士,是新奥尔良恢复性乳房手术中心和圣查尔斯外科医院的创始合伙人。经整形外科委员会认证,D博士已经为被诊断为乳腺癌的妇女和选择预防性乳房切除的高危妇女进行了数千次重建手术。

他是美国外科学院的院士,也是众多专业协会的成员,包括美国整形与重建外科学会、美国重建显微外科学会和世界重建显微外科学会。他还被评为美国最好的医生之一。

今天他和我们一起讨论乳房重建术后的麻木和在重建过程中修复神经的手术。D博士,欢迎收听播客。

Frank DellaCroce博士:谢谢你,杰米。今天是和你在一起很高兴。

杰米·德波洛:是啊,很高兴再和你谈谈。现在,我知道大多数女性在乳房重建后都有一些麻木的地方。你能帮助我们理解为什么会这样吗?

Frank DellaCroce博士:确定。正如你提到的,我们谈话的中心话题是乳房切除术后的麻木和感觉的恢复或丧失以及这与乳房重建的关系。在某种程度上,旧的就是新的,我们已经在互联网上看到了很多活动,Facebook页面等等,所以这是一个有很多活动的领域。所以我认为这是开启对话的好机会。

所以,正如你所问,这其中的一些基本点是,为什么女性在乳房切除术后或在重建的时间范围内或前后会出现麻木?这与乳腺皮肤、乳头和乳晕的感觉神经穿过乳腺组织有关。因此,当乳房组织被切除时,许多供应上覆皮肤和乳头的神经也被切断或切除。所以这是我们先天解剖学的副产品,也是乳房切除术对乳腺周围神经纤维的影响。

杰米·德波洛:好吧,现在我知道有两种主要类型的重建。有重建用一个女人的自身组织植入和重建。所以,你能谈谈这两个和怎样的不同类型的重建可能会影响到麻木,也许......我不知道,如果任一类型的影响麻木持续多久或者麻木?如果你能种解释我们。

Frank DellaCroce博士:正确的。回到我们所关注的,乳房切除术后的感觉。当我们这么说的时候,我们的意思是什么?今天我们讨论的不是乳房在重建过程中的质感,是柔软还是坚硬,或者介于两者之间。我们现在讨论的是感觉,意思是触摸和触摸的感觉,压力,温度,情爱的感觉,疼痛。

首先让你的手臂周围,当你试图区分类型的重建和与此相关的话题是如何乳房切除术有影响吗?我们谈到了一个事实,即神经横断经常一点点,但我们必须做家政为我们的听众相对术语的一点点才进入它本身的重建方面。而这些是与乳房切除术的基本条件,因为这整个讨论的点睛之笔的很大一部分是依赖于具有该差值的句柄你的听众。而我想说的是速发型和迟发型重建以及如何影响乳房的风格,什么被删除,什么术中并非如此。

所以,立即重建和延迟重建是截然不同的。立即重建意味着我们在乳房切除术的那天用植入物或你自己的自然组织制造一个新的乳房,而延迟则意味着我们在某个时间点上做了这件事。每一个选择都会影响我们接下来的一组词,那就是皮肤保留和乳头保留乳房切除术。造成这种差异的原因是,立即重建通常意味着你可以保留你自己的乳房皮肤,一个la皮肤保留乳腺切除术,而且通常,现在,要保留你的整个外部乳房皮肤包膜,包括乳头,这就是所谓的乳头保留乳腺切除术。

做重建的,推迟重建,通常意味着切断大多数或所有你自己的乳房皮肤和乳头以及它和重建整个事情之后,包括添加一个新的大片皮肤当我们做自然组织重建来取代被切掉。所以即时重建和延迟重建的根本区别在于我们是否在保护自然的外层皮肤。这反过来又会影响我们的感觉潜力。

所以当你思考这些差异的时候,它们就会变得明显和直观。如果我们保留你自己的皮肤,而做乳房切除术的外科医生会轻轻地处理它,并保护沿着外缘的大部分神经,感觉可能会恢复到某些程度,甚至在某些情况下,在很大程度上不会做任何其他事。如果皮肤剧烈变薄,残留在皮肤下的神经可能会被抹去,尽管保留了皮肤的外壳或枕套,我们还是希望病人在恢复知觉时会更困难。

如果我们在第一天把所有的乳房皮肤切除,然后回来做一个延迟的重建,那么我们将用新组织替换所有的皮肤,或者用扩张器拉伸它,如果我们做一个延迟的扩张器重建。无论哪种情况,我们都处于不利地位,因为失去了原来的皮肤包膜和它剩下的神经。我将谈一谈神经如何穿过乳腺组织,但也有一些分支在皮肤下面的脂肪中移动,随着恢复的继续,这些分支可以通过皮肤移动,在某些情况下,甚至会给那些做过乳头保留乳房切除术的女性回发乳头感觉。

杰米·德波洛:这听起来就像你说的,无论你是推迟还是立即进行乳房重建,都会在感觉回到乳房区域的可能性上产生很大的差异。如果离主题不是太远,如果你能谈谈为什么有些人不适合马上进行重建,比如选择其中一个的主要原因是什么?

Frank DellaCroce博士:当然。好问题。那么,既然有机会立即重建,为什么会有人推迟重建?好吧,如果因为严重的晚期疾病或者你的肿瘤团队的建议而没有立即重建的机会,不管是因为需要放射治疗还是因为其他一些阻碍保存外膜的因素,也许是因为癌症涉及到皮肤的很大一部分或者其他原因,那么有人可能不是立即重建的最佳人选。

好消息是,这在我们早期发现的时代是相对罕见的。因此,大多数女性默认是立即重建的候选人。现在,有些人不确定,或者可能还没有准备好马上投入重建,这也是完全公平的,只要他们理解随之而来的影响。如果有人不选择立即重建,那么他们将通过延迟重建所描述的相同路径导航,你将失去一些寻找和感觉恢复的机会,但我们仍然可以很好地处理皮瓣和类似的事情,正如我们之前讨论过的。

杰米·德波洛:可以。好吧,太好了。谢谢您。所以如果你现在想继续下去,就像你说的那样,随着即时重建,感觉会有更多的机会恢复,这是因为更多的皮肤和神经被保留了下来。但还有其他原因吗?

Frank DellaCroce博士:好吧,对于即时重建,特别是-我们将在讨论不同类型的重建时讨论这两种主要类型。通过立即重建,特别是当我们将天然活组织应用于该包膜时,这也可能是以完全自发的方式刺激神经再生的来源,因为我们知道,脂肪和天然组织带来的,显然,增加的氧气和所有与之相关的好东西和营养物质等等。但也有其他的神经营养元素,如脂肪来源的干细胞和神经内分泌元素,这些都是脂肪所带来的,这就是人们开始对干细胞及其自身独立潜能感兴趣的地方,这是一个完全独立的话题。

但是即时重建不仅提供了保存你自己皮肤包膜神经结构的机会,而且如果我们正在进行即时重建,它还提供了用皮瓣组织来促进神经结构的机会,无论我们是否正在做我们稍后将要讨论的相对于重建神经的事。因此,硬币的两面都有一些好处。

杰米·德波洛:好吧。所以我想,接下来,就让我们来谈谈两种主要类型的重建,它是否将是植入或自己一个人的组织以及如何起控制作用的一切。因为它听起来像我 - 和请纠正我,如果我错了 - 即使你与植入物有直接的重建,用自己的组织立即重建可以用于感回报提供了更多的优势。这是否正确或没有?

Frank DellaCroce博士:简短的回答是肯定的。

杰米·德波洛:好吧。

Frank DellaCroce博士:所以,接下来的基本构建块你的听众,我鼓励他们倒带这多次才能得到他们的拥抱它——下一个基本的概念是自然组织重建和植入重建和之间的这些差异带来什么聚会。

自然组织重建,无论是DIEP皮瓣,间隙皮瓣,任何组织移植,这些病人已经在文献中反复显示,以恢复更多的感觉比那些植入重建。在过去的25年里,至少有6种不同的出版物表明了这一点,今天仍然如此。

有趣的是,这种现象在这些研究中是自发发生的,而且随着时间的推移,因为神经在愈合时生长得非常缓慢,通常引用的数字是一天一毫米。因此,这种情况会自行发生,而且往往会达到很大程度,有时甚至会令人惊讶,即使是有大面积皮肤补丁的女性,也会延迟重建,这与你认为会发生的一切背道而驰。这一过程从第一年开始,并持续了3年多,肖和他的同事在1995年以及之后的其他人都证明了这一点。

与乳房麻木相比,植入物的效果要差一些,因为它们是塑料的,不能带来营养,而且它们不像皮瓣那样有自己的内部神经,所以神经再生和自发感觉恢复的机会要小一些。在延迟的植入重建中,这可能是最坏的情况,因为皮肤必须被拉伸和扩张,同时对周围的所有组织施加压力。在这些情况下,这一切似乎都阻碍了我们在基于襟翼的重建中看到的感官反馈的种类、质量和范围。

杰米·德波洛:好吧,我很好奇。是一个特定的皮瓣,它是否被证明可能比另一个皮瓣提供更好的感觉恢复,还是几乎所有类型的皮瓣重建都比植入物好?

Frank DellaCroce博士:它主要是在腹部皮瓣上研究的。有一份报告包括了间隙皮瓣,在那个非常小的系列中它实际上显示了间隙皮瓣有一点更好的自发回报。但是我们必须把今天要讲的所有东西都和我们的文献联系起来,大多数研究都是小规模的,而且大多数研究都不是以统一的方式进行的。所以有很多科学,但是高质量的科学我们真的没有很多,大部分都是轶事和小系列。

杰米·德波洛:可以。好的,谢谢。所以我想向前看,我知道你说过皮瓣可以带来更多的营养,它们有自己的血液供应和类似的东西,但是即使在一些做过皮瓣手术的女性中,虽然它们可能更容易恢复感觉,但感觉恢复的时间似乎对每个女性来说都是不同的,而且可以有很大的不同。我们知道为什么吗?

Frank DellaCroce博士:我们没有很清楚的处理方法。这很可能与乳房切除术的方式有关——再一次,组织是否非常非常薄,解剖区域是否广泛延伸到我们称之为肋间神经的范围之外,肋间神经围绕着乳房周围。这可能与重建的质量以及他们自己的皮肤被保存了多少和被切除了多少有关。然后可能有一些因素会影响他们的个人构成,不管他们是否有像吸烟、糖尿病或其他损害愈合和神经功能的疾病,特别是与糖尿病相关的疾病。我们知道辐射会影响感官的恢复质量。我知道我们稍后再谈。

所以有多种因素,但我们不能挑出一件事给了我们一个伟大的机会或一个较小的机会,除了我们知道保护自己的乳房皮肤信封和使用自然组织重建——这两件事结合在一起,给我们最好的机会已被证明在所有这些以前的研究很多,许多年。

杰米·德波洛:好吧。谢谢你!我知道你已经提到过很多次了辐射会增加失去感觉的风险或者感觉在乳房切除和重建后需要更长的时间恢复。有没有其他的东西会增加风险,比如化疗,会有什么影响吗,或者有没有其他的治疗方法会影响它?

Frank DellaCroce博士:我们知道化疗,化学治疗库中的某些药物,对神经功能有非常显著的影响。正如你所知道的,人们的手、手指和类似的东西会变得麻木。在我们的重建文献中,这个问题没有得到任何重要的研究。所以我们不知道有顺铂的人有25%的几率感觉增强,或者其他治疗方法。

简短的回答是,我们不知道,但是直觉告诉我们,已知的药物有神经副作用,很有可能会在外科手术中,也就是在这个例子中,在乳房中利用再生神经。

杰米·德波洛:可以。好吧,让我们谈谈另一面。女人能做些什么来帮助重建工作更快地恢复吗?我知道你提到过吸烟,所以很明显戒烟是一回事。但我想用它来切入这个手术技术,说它可以在乳房切除术后恢复感觉。所以我想知道一个人能不能做些什么,然后你能不能谈谈这个技巧,以及它到底是什么?

Frank DellaCroce博士:一个人在早期所能做的主要事情基本上就是我们之前所说的,那就是对他们正在考虑的乳房切除术类型和原因有一个非常清楚的了解。约翰霍普金斯大学的一篇很好的文章对保留乳头的乳腺切除术后乳房感觉的恢复做了一些优雅的研究,在他们的一些病人中,甚至有性感觉的恢复。所以早期的选择是最有影响力的。没有维生素方案,没有运动,没有按摩之类的,没有高压舱治疗,或者手术后任何能促进恢复的东西。如果你愿意的话,这主要是基于手术过程中所采取的步骤。

杰米·德波洛:好吧,我知道关于豁免程序,我知道你有一些担心,因为你对这个话题做了很多研究。所以如果你能谈一点,解释一下是什么,谈谈你的担心。

Frank DellaCroce博士:当然。所以我们将讨论与此相关的谈话内容。我们有点落后了,因为现在整件事都被打上了烙印,打包好了,大的营销预算也被放在了后面等等。

该Resensation产品基本上是从尸体收集,从死亡捐赠者和处理,以使其不含细胞材料的让你的身体不会产生它的免疫反应,并拒绝一个神经移植。它已经广泛使用,在市场上自2007年以来,主要是在使用手和胳膊的地方很多神经修复的完成手术。对于乳房护理,它只是拿起牵引真的在过去的3年左右。该材料,一旦它的收获,包装,加工,并收集,它已经出售给医院手术室使用。散装的,它看起来像一个湿面,它有不同的长度。所以这是它是什么样的总和。

现在它是为了什么,如何发挥作用,乳房重建?好吧,在乳房切除术领域,经常有神经可以插入,在这种情况下,我将讨论一些技术问题,其中一个现有的神经被切断,一个移植物连接到它,以到达位于皮瓣下面的受体神经。所以神经移植物基本上是一条用来连接两条感觉神经的延长索。

因此,我对它通过互联网、文学和网站,甚至是宣传活动迁移的方式感到担忧的是,我们没有一个高质量的科学平台,从中我们可以说这是在做任何事情。我马上给你一些理由。我更担心的是,可能很少有人意识到,这不是为女性进行植入重建,经期。

杰米·德波洛:这将是我的问题,因为你说谁曾与植入延迟重建有人可能有感觉损失的风险最高,所以这会是他们的一个很好的候选人?但显然不是,因为你刚才说你不能用植入物使用它。

Frank DellaCroce博士:是的,因为只有那些有皮瓣重建的才是合适的,因为连接的神经是进入皮瓣组织本身的神经。随着移植脂肪而来的感觉神经与乳房袋中的神经相连,而做这件事的延长索是由轴突原制成的前臂神经移植。所以在植入物重建中没有什么可以插入神经的,因为植入物就是植入物,对吧?

杰米·德波洛:可以。知道了。

Frank DellaCroce博士:没有什么喂到神经,使其能够迁移,并通过材料的复合增长。

如你所知,在美国10.1万或10.6万进行乳房重建的女性中,82%的人做过隆胸手术。这种手术一般只适用于有DIEP皮瓣的女性。因此,这意味着,实际上只有一小部分女性有资格甚至考虑选择这个,不管它是否有效。

我们知道在去年的101000多个重建中,9500个DIEP皮瓣已经完成。其中三分之二左右是双侧的,因此,在每年被诊断为浸润性或浸润前癌症的325000名妇女中,能够选择这一方法的妇女大约有6400人左右。

杰米·德波洛:是啊,这是一个非常小的比例,可能是合格的。

Frank DellaCroce博士:我的下一个关注点是科学方面,解剖方面和生理方面。所以我们要做一点“科学人比尔·奈”的事情,谈一点关于神经,神经如何愈合,我们做什么,我们不知道神经如何修复,这如何适用于整个想法,为什么它可能会或可能不会起作用,以及是否有任何或某些说法被提出或暗示,可能更重要的是,是否真实。

我们之前讨论过延迟重建和立即重建的影响,保存你的皮肤,皮肤包膜,甚至乳头保留乳头乳房切除术,以及这些对设置意味着什么。这些概念对于如何将这一想法融入大局非常重要。

如前所述,在即时重建中,我们保留了信封。为了切断神经连接,大多数外科医生都在切断所谓的第三肋间神经,这是一种神经,它在从胸骨延伸到乳房中部和顶部的区域供应皮肤,有时甚至可能是乳头的一部分。这是被切断的神经,这样移植物就可以连接到它,然后移植物就可以连接到皮瓣中的神经。

有趣的是,神经常部分仍然完好无损,保留乳房的皮肤,如果我们把它砍了,我们可能感觉远离外乳房皮肤和重路由的皮瓣移植,这再一次,你能想到的延长线,因为第三肋间神经和神经皮瓣通常太远就放在一起。然后你把所有这些和这个连接起来,我把它描述成一种湿面条,这个移植物,它有4或5厘米长,然后我们等待。因为就像我提到的,神经以每天1毫米的速度再生。因为从切断的神经,第三个肋间,增加的移植物,和皮瓣神经通过自身物质再生的距离可能是12厘米左右,所以在这个过程中,我们预计会是零,零,持续120天。我们唯一可能经历的就是第三肋间被切断的麻木。

但与此同时,在这120天里,新乳房内愈合的所有内层都在一起留下了疤痕。我们知道,当我们修复神经时,移植物的表现不如我们直接将两条神经连接起来时。这又是因为我提到的增加的距离和神经生长缓慢的事实,这是因为我们在神经修复中有两条缝合线,一条在移植物的每一端,而不是一条神经重新连接起来。

神经科学告诉我们,在每一条缝合线上,我们可以预期大约50%的小轴突无法通过,因为它们就像是生长在不同方向的小电线,并不总是能到达修复的另一边。

杰米·德波洛:轴突就像一根神经毛,对吗?打个比方,它就像神经电缆中的一根纤维?

Frank DellaCroce博士:是。这是我们神经系统的再生线路。我总是形容它给患者,想想在你的后院篱笆,你切一块常春藤或任何你回到那里,然后常春藤迁移下来的栅栏,不知何故,那种认定其一路下跌的围栏。这是一个很多像什么轴突或神经纤维,不会因为它试图愈合,它往往通过不同的组织迁移,在这种情况下,缝合线。所以,如果50%是在第一线的阻碍,我们会期待着另一个50%,也许25%的人会让它通过。

我们也知道在移植手术中-这来自于我之前提到的上肢文献,手和手臂-移植超过2或3厘米通常对改善功能没有什么作用,因为小雪旺细胞-只是一些医学术语,这些是我们神经系统中的小细胞帮助引导这些纤维。大约两公分后,他们通过一个移植手术有点虚弱,他们迷失了方向。它被称为Büngner乐队,为观众中任何一个技术迷。但我们从所有的工作中都知道这一点。你做的移植越多,你对它的期望就越低。

现在我们将进入“科学人比尔·奈”演讲的第400个阶段,但重要的是让你们的听众记住这些想法,因为这将使他们更容易理解。假设所有的神经修复科学都不成立,如果连接像咒语一样从肋间通过移植物进入脂肪,最终使这些再生纤维到达皮瓣的表面。

现在我们有两个问题。其中一个被认为是神经外科的教父Dr。Lee Dellon在他的神经再生相对容易假说中说,神经再生,或者神经生长,或者在这个例子中我们称之为再生,取决于再生的神经到达皮肤中的感觉器官。

身体是一个非凡而神奇的东西,在我们的皮肤里,我们有所谓的触摸器官,这些微小的结构让我们能够感觉到振动、温度、光的触摸、两点辨别,它们就在皮肤本身的层中。在这个例子中,我们感兴趣的是迈斯纳小体,因为它主要与光接触有关。还有其他的神经末梢叫做帕西尼安、默克尔等等,最后也是最重要的是还有自由的神经末梢,它们是疼痛纤维,能够接收疼痛刺激。它们不会触碰任何感觉器官,直接进入真皮层,当它们被激活时会痛。

所以当我们在乳头保留或乳房切除术中在你自己的皮肤下放置一个皮瓣时,我们会刮去皮瓣。所以我们把这些小体,或者感觉器官,连同皮瓣一起剃掉,然后你把它扔掉,这样我们就可以把你的天然皮肤盖在皮瓣上了。然后,如果所有这些都奇迹般的好,这个新的小再生神经到达皮瓣内部的表面,可能没有一个受体连接,所以它就变成了一个自由的神经末梢。。。

杰米·德波洛:意思是只会感到疼痛,对吗?

Frank DellaCroce博士:对,是疼痛纤维。这是导致乳房切除术后疼痛综合征和神经瘤的同一组因素,它们有时被称为触发点。因此,自由的神经末梢穿过皮瓣的表面通过覆盖的疤痕组织,保留的皮肤下的脂肪,然后迁移到保留的乳房皮肤的下表面,进入它的表面,甚至更不可能进入保留的乳头…解剖学和神经生理学告诉我们,所有的东西都很沉重,因为这就像戴上一只手套,告诉你,通过恢复你的指尖的感觉,我也会给手套本身带来触觉。这是不可能的。

任何参加过神经解剖学课程的人,知道我所说的一切,都可以说:“好吧,好吧,那是有道理的,那我们为什么不切除一些乳房皮肤,把内部皮瓣皮肤带到外面,这样如果有再生,我们就有机会感觉到它。”我的意见是,我们不应该去掉乳头或一块皮肤,把皮瓣带到外面,因为正如我们前面提到的,我们已经知道乳房皮肤上还有很多神经,它们会自动苏醒和再生。如果我们做了一个高质量的乳房切除术,我们可以期待会有一些自发的回报。为了这个漫长的、曲折的、令人困惑的工作机会而抛弃它,是没有多大意义的。更不用说切掉乳房皮肤或者换掉皮瓣之类的丑事了。

我决不想让我们谈话的实质内容是我是黛比·唐纳或者我反对这方面的研究,这绝对不是真的,我稍后会告诉你我认为应该如何进一步研究这个问题,我相信提出这个话题是非常重要的。正如我之前提到的,几年前在纽约时报的一篇文章中,我被引用称之为乳房重建的圣杯,我相信这一点。

你知道,我们已经做了很多事情。我们可以产生美丽的美学效果,但如果有一种方法可以改善我们的感觉,作为其中的一个组成部分,我们应该考虑它。现在这和乳房切除术有很大关系。所以我们在这方面做了很多工作。我们不知道的是,在某些情况下,我们是否真的造成了伤害,而且我们决定在充分研究之前卖掉它,这一事实还不清楚。

但有一件事我们没有讨论,那就是这是否有机会在延迟重建中发挥一些作用,在那里我们带来了一个大的,新的皮肤补丁。我们讨论的大部分内容都与立即重建有关。对于延迟重建的患者,可能会有一些差异。这些女性已经失去了所有的乳房皮肤,尽管我们知道自然组织可以帮助这些女性恢复知觉,但她们仍然经常在移植的皮瓣皮肤上遭受严重的麻木。

我相信,我所提到的,神经移植有一个令人难以置信的低做多的一切,我们只是走过去的理由的机会,但如果它确实有改善皮瓣感觉的机会,那么这将是我们应该看的地方它第一次。我很想看到一些表演改善那里,因为我认为有在这些情况下,物质利益真正的机会。

杰米·德波洛:所以我的理解是这样的神经移植增加了重建的成本。我们知道,这是保险吗?

Frank DellaCroce博士:绝大多数的保险公司都不承保,如果他们承保的话,很可能是一个惊喜,它可能会从他们的系统中溜走,因为它被视为实验性的,而且你可能也很清楚,保险公司通常不倾向于支持别人的实验。这不是他们的工作,如前所述。因此,这就给访问带来了障碍。

其他阻碍其使用、获取和研究等的因素是它没有得到FDA的批准。

杰米·德波洛:很有趣。你知道吗?我甚至没有想到,我想我只是假设这是因为它正在被推销。那是我的错,我应该查一下。

Frank DellaCroce博士:好吧,当我们去年3月在华盛顿举行关于隆胸的听证会时,这就成了我们非常关注的问题,记得吗?

杰米·德波洛:正确的。乳房植入疾病,是的。

Frank DellaCroce博士:有一些早期的担忧,因为植入物直到上市20年后才被FDA批准。

但在听证会上,真皮基质也被提出来了,因为-那是我们用来做即刻植入重建的胶原膜-它在听证会上被提出来了,因为它有所谓的HCT/P分类,人类结缔组织是缩写,和一个同源的名称,这意味着它符合FDA的21[联邦法规]第1271部分法规要求。那是什么意思?

这意味着他们有特殊的能力使用它,如果它被认为是同源的,这意味着像修理一样,以便他们可以出售和推广它。但是FDA说这不是一个同源的用法,这种真皮基质,当我们在乳房中使用时。所以,在你做了所谓的“预释放研究”之前,你不被允许推广它,不被允许向乳腺外科医生推销产品,不被允许制作小册子,也不被允许做任何其他将其作为乳腺重建手术组成部分的事。

所以,现在这些真皮公司都不得不回去做上市前批准研究,以恢复他们的机会,市场也对乳房再造使用。在此期间,医生仍然使用它在乳房,但是它被认为是一个无标签使用。这维格尔神经移植很可能陷入同样的​​问题是,真皮基质企业做,因为它也是HCT / P分类出售,并与FDA的21 CFR等等等等等等,我前面提到的东西调控。

杰米·德波洛:所以我们谈了很多事情,很多都是技术性的,我想我的观点是,我们知道失去感觉是乳腺切除和乳房重建女性的问题。在许多情况下,感觉确实会恢复,但可能需要一段时间,不清楚这种神经移植是否有帮助,似乎还没有研究。所以在我看来,底线是,我们得等等看。你的底线是什么?

Frank DellaCroce博士:我同意。我认为,为了给听众总结一些外卖,我们现在应该做什么,不应该做什么,我们可以期待什么?我是说,我们绝对应该研究这个问题。我认为所有这些被带到最前线是很好的,因为它开启了对话,激发了思考的头脑去思考解决方案。

因此,我认为研究这项技术是很重要的。这意味着,我认为,主要是看那些谁不能立即重建,然后从那里去。同样,正如我们所提到的,它可能在延迟皮瓣重建中占有一席之地。费用是巨大的。如果这家公司能找到一种更实惠的方式,那就太好了。这不应该只是一个机会,对那些有重要手段。我是说,现在医疗保险病人的价格已经完全超出了。我们得考虑一下。

也许移植和神经修复在所有的,在某些时候一些作用,但它没有准备好一段时间。

杰米·德波洛:好吧。这是一个很好的总结。我非常感谢你解释了所有这一切,谈论了研究的必要性,并使它可以理解。我们都很欣赏你的见解。谢谢你!

Frank DellaCroce博士:你很受欢迎。谢谢你,杰米。

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