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多样性在乳腺癌临床试验中的重要性
洛拉·法延朱,医学博士,硕士,硕士
2021年9月15日

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Fayanju lola.

Lola Fayanju博士是宾夕法尼亚大学Perelman医学院的海伦O.狄更斯总统教授,在那里她还在宾夕法尼亚州医学的乳房手术和雷纳罗文母乳中心的外科主任。她的研究侧重于健康差异,侵袭性乳腺癌变异,提高肿瘤学的价值。

研究表明,癌症临床试验的总体参与低,颜色人民参与甚至更低。这被认为是少数民族妇女 - 特别是黑人女性的原因的一部分原因 - 乳腺癌结果比白人女性更差。

帮助减少乳腺癌结果的差异的一种策略是使临床试验更加多样化。

听播客,听法彦如博士解释:

  • 为什么临床试验的多样性很重要
  • 一些阻碍有色人种参加临床试验的障碍以及如何克服这些障碍
  • 她如何与她所有的患者谈论临床试验

运行时间:31:11

在即将到来的Breastcancer.org虚拟市政厅,向Fayanju博士询问有关临床试验的问题。金宝搏专属安卓APP在这里注册。

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杰米·塞罗:大家好,谢谢收听。我们今天的嘉宾是Lola Fayanju博士,她是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的海伦·o·狄更斯校长副教授,她也是宾夕法尼亚大学医学院的乳房外科主任,同时也是Rena Rowan乳房中心的外科主任。Fayanju博士的研究重点是健康差异、恶性乳腺癌变异和肿瘤学价值的提高。她的研究得到了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的资助,并已在多种期刊上发表,包括《外科年报》(Annals of Surgery)、《癌症》(Cancer)和《美国医学会杂志》(JAMA)。

研究表明,总体参与癌症临床试验是低的,并将作为白色以外的种族的人参与甚至更低。这被认为是少数民族女性,尤其是黑人女性的原因,比白人女性更差。帮助减少乳腺癌结果的差异的一种策略是使临床试验更加多样化。Fayanju博士今天加入我们谈论为什么临床试验的多样性很重要,以及如何克服阻止人们注册临床试验的一些障碍。

Fayanju博士,欢迎回到播客。再次与你交谈真的很高兴,我想祝贺你在Upenn的新职位上。

萝拉Fayanju博士:非常感谢。我真的很高兴来到这里。

杰米·塞罗:那么,让我们开始吧。我能请你解释一下为什么让更多的人参与乳腺癌临床试验真的很重要吗?

萝拉Fayanju博士:嗯,正如我们在那些试验中制定临床试验和我们正在测试的临床试验和装置和/或药物,我们希望确保我们试验的结果,即我们从审判中学到的结论,就是适用于许多人在人口中尽可能多。我们可以确保通过确保尽可能大的程度,我们的审判中的队列反映了我们的患者人群。他们这样做的越少,可能有可能出于各种原因,我们不一定依赖于在试验中没有代表的不同背景的人们中具有相同的结果。

这是因为,例如,有时某些亚型的疾病,在某些群体中更常见。因此,我们也知道疾病发展的途径或机制可能在这些群体中更常见。所以,如果我们测试的干预措施并没有特别解决这一途径,那么很有可能那些属于这一途径更常见的群体的人就不太可能从这种广义干预中获益。

此外,如果我们有不同的参与,我们可以学到更多关于癌症和其他疾病的病理生理学知识。因为如果我们确保我们有足够的代表性来描述那些特别具有攻击性的变异更为常见的个体,我们就可以更多地了解这种疾病的总体演变过程。我们从前列腺癌中吸取了教训,在非洲血统的男性中,前列腺癌更具侵袭性的变种更为常见。对这些变异体的研究揭示了前列腺癌的病理生理学,使我们能够针对SNPs或单核苷酸多态性,这可能在这些变异体中更常见,可能是潜在的治疗靶点。所以,这是参与很重要的第二个原因。

第三,多样性带来多样性。也就是说,如果你有更多样化的试验,那些可能有兴趣参与试验的人因此更有可能相信试验将包括和他们相似的人并善待他们。

因此,出于所有这些原因——也就是说,为了提高试验结果的普遍性,为了更多地了解在不同人群中可能更常见的攻击性变体的病理生理学,最后,为了确保医疗机构在试验方面的可信度,从而鼓励不同的参与者加入试验,因为他们看到看起来像他们的人已经在试验中。所有这些都是为什么在一般的临床试验中,特别是在乳腺癌临床试验中有不同的参与是重要的原因。

杰米·塞罗:好的,谢谢你。谢谢,你讲得很有见地。现在,我想谈谈我读到的一些阻碍人们进入临床试验的障碍。所以,我想要做的是提出一个障碍,然后也许你可以解释为什么它是一个障碍或者它是如何发展的以及你认为如何制定策略来克服它。第一个问题是你在回答第一个问题时提到的,是对医疗体系的不信任或者担心有人会被剥削。我在一些研究中听到或看到过。

萝拉Fayanju博士:你知道,这是经常被引用的东西,不仅用来解释为什么临床试验的多样性更少,也解释为什么有色人种可能更不愿意利用包括COVID-19疫苗在内的医学创新。我想说的是,当我们谈论病人的不信任时,我们需要翻转脚本,更多地考虑系统的可信赖性。也就是说,医疗系统做了什么来证明这种信任,来赢得历史上被剥削的人群的信任?人们经常引用塔斯基吉实验,这可能很多人都不知道。这涉及到的是那些已知患有梅毒的黑人男性被放置多年不治疗,以便研究人员观察梅毒的自然史,尽管在当时,已知的抗生素治疗是可行的。

这是那种“让我们看看会发生什么,然后我们就能。”所以这些人患上了二级和三级梅毒,很多人可能不知道这涉及到令人难以置信的衰弱和痛苦的神经认知缺陷这些人继续遭受折磨并死于,由于故意不治疗本可以治疗的疾病。

因此,人们之所以害怕临床试验,是因为Tuskegee,但人们需要认识到,人们对临床试验的不信任与其说是因为Tuskegee,尽管有人这样说,但这是因为人们现在的治疗方式。事实是,整个医疗行业仍然存在着被承认和未被承认的系统性种族主义。

病人意识到他们没有受到公平对待。他们知道什么时候他们不太可能得到某些类型的治疗,因为他们的不遵守是被推定的。所以,是的,有色人种患者中存在一定程度的医疗不信任,这不仅是由历史事件所证明的,也由当前事件以及他们目前的治疗方式所证明的。因此,我们需要做的不是努力消除他们对我们的信任,而是更多地努力确保我们赢得了他们信任我们的权利。

杰米·塞罗:谢谢你。另一个我读过很多的是缺乏意识。我想,有一项研究,我想这是最近的,但可能只是我最近读到的,医生不太可能建议对有色人种的病人进行临床试验。

萝拉Fayanju博士:所以,是的,这是一个非常重要的一点。因此,缺乏意识与蓄意的关于审判的不论是一个令人困惑的问题。因此,我必须强调,许多医生本身可能无法意识到患者符合条件的试验。因此,通常,如果患者没有与试验联系,则不是因为故意愿意愿意将某人与其潜在受益的审判联系起来。它通常是因为肿瘤科医生或更有可能初级保健医生可能不知道存在试验。因此,这是我们需要努力的事情,临床医生的意识是对其患者进行试验并首先意识到这些试验。

对于患者来说,可能也缺乏对哪些试验可供他们使用的意识,因为有色人种或社会经济地位较低的患者可能不太可能去寻找试验。他们可能不太可能谷歌或询问他们的朋友关于他们可能适合的试验。因此,我发现在学术医学中心工作的情况并不少见,更多资源充足的人会来我们的医学中心寻找他们可能想要参与的试验。这种自治在某些社区并不常见。因此,我认为我们需要努力解决提供者和病人之间缺乏意识的问题,这些人可能资源更少,与医疗社区的联系也更少。

杰米·塞罗:好吧。好的,谢谢你。我想说,顺便提一下,我知道很多很多团体都在努力让临床试验搜索不那么混乱。但是有太多的参数和很多不同的东西是允许的和不允许的,即使是对那些非常努力的人来说,弄清楚哪些试验是合适的也会很困惑。

萝拉Fayanju博士:绝对地我要告诉你,我是两个男孩的母亲,我非常希望让他们参与新冠病毒-19疫苗试验。即使是我,作为一名临床医生,也很难找到哪些网站是开放的,哪些网站适合他们的年龄组和我们地区的人。因此,找到一个你有资格参加的试验确实是一个挑战,我们发现,即使是在测试新冠病毒-19疫苗方面。在某种程度上,很难确保这些试验的多样性,特别是在早期试验阶段,因为只有少数特权人才有时间、闲暇、机会和能力访问试验注册网站。

杰米·塞罗:好的,谢谢你。我读过的另一件事,就是基本的后勤。有人住得离工地太远了。有些人可能不能经常去那里。对我来说,这似乎是一个很难克服的问题,因为很多试验都是在学术医学中心进行的。

萝拉Fayanju博士:对因此,我认为临床试验的一个挑战是,方案可能并不总是——尽管这是我们努力做到的事情——在起草时并不总是考虑到患者的舒适和轻松。现在,我要说的是,这是我们越来越努力的事情,因为我们真的想确保我们正在试验的任何东西都能够在第四阶段的真实环境中使用。所以,这对我们是有利的,你知道,为了确保我们正在试验的任何产品的最终上扬。我们需要确保使用它的环境实际上符合患者的日常生活和临床经验。

就物流而言,这是一个 - 你知道,许多颜色的人实际上生活在没有这些类型的学术中心的地理位置,通常具有临床试验。正如我们所知,地理邻近和体验式接近不一样。所以,即使你住得很接近一个有试验的地方,你可以在技术上得到登记,问题是,是试验发生还是你要做的事情,他们在一天的时候发生了吗?实际上去了吗?如果您是何种工作班次工作的人,您可能无法灵活地迁离日期预约。您可能无法在白天从临床研究协调员接听电话。那么,我们可以做些什么来使临床试验为他们服务的患者工作?

首先,我们需要确保制定方案时考虑到广泛的个人和他们可能拥有的职业,以及与临床试验参与相关的挑战,包括儿童保育和交通。

二,我们需要努力确保临床试验处于尽可能多的医院类型。这只是意味着不仅意味着城市学院中心以及农村和郊区地区的社区医院,而且还专门用于社区医院,该医院服务于代表性群体。因此,特别是与可以驻守在医院或联邦合格的健康诊所的地点。您更有可能看到那些代表那些代表这一特色的个人的个人,而不是那些试验可能来自这些审判的学术中心。

所以,关于物流,我们需要考虑时间,我们需要考虑访问,我们需要考虑,再次,我们需要考虑,地理上的接近转化为经验上的接近。

杰米·塞罗:可以现在,从某种意义上说,接下来的几个问题有点相互关联:庭审的财务成本以及保险问题。因为我知道有些人遇到了麻烦,这取决于他们在试验的哪一个环节,如果这是标准的治疗,保险会支付治疗费用吗?他们是否不得不请假,而不能因为参加审判而得到补偿?保险不包括任何东西吗?在我看来,这些问题也很难克服。

萝拉Fayanju博士:同意。而且你知道,我认为坦率地,我们认为我们在美国医疗保健财政挑战的事情是我们在我们收到的治疗的直接支付中有很多隐藏的成本,也是成本对卫生系统来说是看不见的,但是患者经历的患者,如你所说,当你必须去约会时错过了工作的时间,并且有程序并获得实验室,等等,以及与之相关的成本支付停车或支付Ad Hoc Chowcare或支付额外运输,以及与您的司机相关的费用也缺少工作。

关于临床试验,我们试图提供incentivization之间取得平衡是不可能的,这是激励的类型,将鼓励人少意味着潜在的参与可能不是最优的,它可能是风险比是理想,还能满足我之前描述的需求。这就是与参与试验相关的隐藏和已知的财务成本。我越来越多地认为当我们为试验做预算时,当我们为试验申请拨款时,我们会非常努力地思考如何解释这些无形的成本。要么直接向患者支付费用,作为他们参与的一部分,要么提供实物资源,尽量减少患者自己支付这些费用的程度。

杰米·塞罗:可以我读到的最后一个问题是研究和临床专业人员之间缺乏多样性。这就是你一开始所说的:如果我没有看到任何一个看起来像我的人在进行这个试验,我为什么要参与其中?我知道这是另一个没有快速解决方案的问题。

萝拉Fayanju博士:这是完全正确的。所以,你知道,我认为研究和临床专业人员的多样性是一个重要的问题。关于在同意你进行试验的人中看到多样性,我认为我们不欣赏的是有很多类型的人在他们去诊所的过程中遇到了病人。那是前台工作人员。有医疗助理来检查他们的生命体征。护士负责检查他们的病情,检查他们的药物。有可能是高级医疗服务提供者进行初步评估,也有可能是医生最终提供咨询和治疗信息,从而导致共同决策。同时,对于那些有资格参加试验的人来说,也有临床研究协调员的角色。所以,在这一过程中的每一步,每一个个体都代表了了解什么样的临床试验对病人是可行的。

因此,前台工作人员,医疗助理,护士以及临床研究协调员的多样性往往比高级实践提供者和医生的多样性还要多。所以,我们能做的一件事就是确保让所有的个体参与进来,从登记到出院,在同意或让病人知道临床试验的过程中。你可以做的一件事就是有一个普遍同意,这是开始的时候,当有人检查,有人会说,“你知道,我们进行临床试验,我们学术医疗中心,你会同意被接近临床试验被认为是合格的吗?”因此,这个人就可以播下种子,开始鼓励人们考虑他们是否愿意接受一个特定的试验,或者是否愿意接受一个特定的试验。

此外,我们显然需要努力提高进行试验的医生和研究人员的多样性。据我所知,国家卫生研究院(National Institutes of Health)正在积极开展这方面的工作,各专业组织也在积极开展这方面的工作。我知道NCI实际上已经向各种专业组织征求意见,包括我的一个组织,外科肿瘤学会,以了解如何使科学家群体多样化,包括临床医生科学家,以及所有参与临床试验开发的人。

另一件非常重要的事情是确保我们拥有的各种各样的医生,研究人员和临床研究协调员积极参与外展。这意味着让他们去教堂,参加社区活动,在网络研讨会上谈论临床试验的内容。我们认为,如果那些看看到不同的个人讨论临床试验和解释的解密都是什么,然后他们可能会更有可能的是,又一次,都要主动寻找试验时,也会乐于接受试验介绍了。

因此,我们可以解决许多方法,我们可以解决缺乏多样性。一,正如我所提到的,通过确保我们拥有更有可能多样化的医疗武力的人自己,使他们成为患者的熟悉课程。二,确保我们努力多样化参与临床试验的个人,即调查人员和医生。然后,三个,拥有来自所有这些行列的不同个人的一部分,使临床试验更加透明,并且社区越来越多的人。因此,这些都是我们能够解决的所有事情来解决多样性问题。

杰米·塞罗:好吧,这些听起来都是可行的。现在,你在研究中发现了我们还没有提到的其他障碍吗?

萝拉Fayanju博士:所以,一件真正重要的事情是患者倡导者在临床试验中可以发挥的作用。因此,全国各地的几个肿瘤合作小组都有强大有力的患者宣传小组,他们参加我们的会议,参与试验开发,提供方案反馈,评估副作用。这些患者倡导者在使临床试验更加以患者为中心方面发挥了极其重要的作用。

我要说的是,患者倡导者往往是一个相对特权和资源丰富的群体,绝大多数是白人,这并不奇怪,因为这是一个典型的无偿角色,在过去,人们自己坐飞机参加这些合作小组会议或从家里登录参加会议,在白天,有时在他们的闲暇时间,花时间参与这些协议。因此,与调查人员合作——这是从事其他工作的人通常没有、也没有资源参加这些会议的时间。因此,我认为我们真正需要做的一件事是使耐心倡导者队伍多样化。我认为这是我们促进研究多样性的另一种方式。

杰米·塞罗:好吧,这很有道理。现在,你认为我们讨论过的一个或多个障碍在阻止人们参与试验方面更有效吗?我想,换言之,如果我们能够解决或克服其中一两个障碍,这会有很大帮助吗?

萝拉Fayanju博士:我认为最重要的事情是提供者和患者对试验的认识,以及在系统中赢得信任。你知道,我们,一,需要让患者意识到试验,然后,二,需要让他们觉得他们信任我们参与试验。我认为这两件事结合在一起非常重要。

正如你早期提到的那样,很多患者都刚刚从未接近试验,我们知道甚至不太可能接近颜色的人的人们的歧化。并且其中部分反映了可能假设遵守的临床医生的偏差可能是困难或在审判中的兴趣不是那里,这是我们真正需要解决的事情。我们需要解决为什么美国临床医生建议某人是“良好的审判候选人”,别人不是。当我们制定这些决定时,我们会带到表格的偏见?

我认为在那之后,我们还需要与不同的提供者合作,以确保他们了解尽可能多的试验。我认为,一旦我们做到了这一点,要赢得病人的信任,就必须使用正确的语言来解释什么是试验。我知道很多病人对随机化的过程表示担忧。因为不幸的是,“随机化”这个词的词根是“随机”,它让病人觉得他们是在被实验而不是实验的一部分。这让他们觉得你是在用他们的生命玩俄罗斯轮盘赌,在决定他们可能被分配到哪个试验阶段时,没有真正的考虑。所以,我要做的一件事就是为临床试验和交流,语言交流,开发一种语言,去揭开随机化过程的神秘面纱并解释我们为什么要进行随机化。

随机化的目的不仅仅是,你知道,“遮住眼睛,看看会发生什么”的方法。随机分组的原因是创建平衡的组,这些组非常平衡,有很多共同点,非常相似,我们可以分离出所讨论干预的效果。我们随机分组的原因是为了确保最终会有像你们一样的人接受另一种治疗,因此,如果我们看到你们两人之间的差异,我们可以相当肯定这种差异是因为我们正在测试的干预。

所以,我认为我们真正需要做的一件事是确保我们使用正确的语言来指导病人临床试验的内容,我们用这种语言武装临床医生,这样他们也可以成为临床试验的有效交流者。

杰米·塞罗:这很有道理。我不得不说,我在这个播客上读了很多关于这个问题的文章,似乎有很多策略,它们已经存在了一段时间,试图使临床试验更加多样化。但他们似乎并没有真正起作用,因为这个问题似乎已经讨论了很长时间——几十年了。所以,我想我想知道你对此有什么看法,你认为有一些策略是有效的吗?

萝拉Fayanju博士:所以,我认为我们在美国医学中的流域。你知道,我认为关于健康差异的语言显然已经存在于20,30,40年来。但我会在过去几年中说,在许多方面,突出的效果突出了Covid-19大流行的群体的群体,人们现在真的谈论了关于健康差异的常见话语,关于系统性的种族主义,以及方式其中后者有助于前者。

我实际上正在寻找新英格兰医学杂志,并且在2020年7月之前,你会非常努力地听到或看到新英格兰医学杂志上发表的“系统种族主义”这句话。在研究中使用这些词语是在世界之一的首映期刊上发表的指数上升。而且我认为它反映了现在在试图解决长期存在的那些障碍的势头背后的事实,但经常在阴影中。

我认为,我们还将看到我讨论过的并行策略最终走到一起,以一种协同的方式互相帮助。你知道,我们正在逐步取得更大的进展,使医护人员多样化。就像我说的,我们正在逐渐命名系统偏见,并试图解决这一问题,不仅针对个人,而且针对整个系统。我们如何让那些被排除在某些类型的临床护理和临床机会之外的人继续存在?我们正在积极思考如何使患者权益多元化,如何使临床试验更加以患者为中心。有成功的项目如问问,这是一个程序,推出杜克,我以前的机构,Nadine巴雷特的领导下,他是杜克大学医学社会学家和教授曾在一个程序,真的带来了临床试验的病人和人。允许向社区成员提供更多关于临床试验和发展文献的外联信息,这些信息非常适合不同类型的个体。

所以,我认为巴雷特博士的项目是一个真正代表成功的项目,并真的帮助改善了杜克健康系统的临床试验参与程度,也是一个如何在其他学术网站上做到这一点的例子。但是,我认为我们正处于医疗保健的一个重要时刻有足够的兴趣和足够多的并行策略正在发生,我希望我们能在未来十年看到重大变化。

杰米·塞罗:好吧。你负责临床试验,最后一个问题我想问你你是怎么和你的病人谈论临床试验的?你非常雄辩地谈到了随机化这个词以及它如何成为一个问题。还有什么是你认为需要更好地向病人解释的吗,我想我只是想知道,你是如何对待你的病人进行临床试验的?

萝拉Fayanju博士:所以,除了我之前使用的关于随机化的语言,我还试图向患者解释试验的目的是什么。也就是说,我们在平衡状态下进行试验,这意味着我们有一个怀疑,我们有一个希望,一个假设,有一个比我们现在拥有的更好的选择,但我们不知道。如果我们完全知道,我们就不需要做试验了。所以我必须要向患者强调他们参与临床试验是在为更大的利益做贡献。他们使像他们一样的女性或男性,那些现在还是孩子或尚未出生的人,更有可能从他们的参与中受益。所以,我强调,第一,我解释了平衡,我解释了他们的贡献。我想强调的是,从历史上看,这并不是一个可以得到的机会,也不是有色人种可以得到的机会,我们可以改变这一点。我们可以让试验更好地进行下去。

这就是语言和随机化。然后我很坦率地告诉他们,谁对试验有好处,谁对试验有好处,如果我有他们的情况,或者我的母亲有他们的情况,我是否愿意参加试验让我的母亲参加试验。我很诚实地说。我也邀请不同的人员和病人谈论试验。我有幸与优秀的临床研究协调员一起工作他们能说病人能听懂的语言。我经常会让他们做咨询的一部分,因为我认为他们可以在帮助病人理解试验方面产生巨大的影响并最终同意成为他们的一部分。我还建议病人的一件事是你有机会在任何时候离开而且许多试验有机会不同程度的参与。

所以,有些病人会说,“好吧,一个人怎么能随机选择我绝对不想做的事情呢?”我总是告诉他们,“听着,你随时都有机会离开。这不是坐牢,我们也不想这样。我们想要积极和坚定的参与,如果你选择离开,你仍然可以通过其他方式做出贡献。我们可能还会追踪到你。我们还是会给你发问卷。这也将对科学做出贡献。”因此,我强调,有很多方法可以或多或少地参与到试验中,而且总是可以选择放弃。让人们知道在这个过程中任何时候都有选择也是非常重要的,这也是我要强调的。

杰米·塞罗:这些都是非常非常有用的信息。法扬朱医生,非常感谢。这真的非常非常有帮助,我希望它能让很多人认识到参与临床试验的价值。

萝拉Fayanju博士:非常感谢。

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