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多样性在乳腺癌临床试验中的重要性
Lola Fayanju,M.D.,M.A.,MPHS
2021年9月15日

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Lola Fayanju博士是宾夕法尼亚大学Perelman医学院的海伦O.狄更斯总统教授,在那里她还在宾夕法尼亚州医学的乳房手术和雷纳罗文母乳中心的外科主任。她的研究侧重于健康差异,侵袭性乳腺癌变异,提高肿瘤学的价值。

研究表明,癌症临床试验的总体参与低,颜色人民参与甚至更低。这被认为是少数民族妇女 - 特别是黑人女性的原因的一部分原因 - 乳腺癌结果比白人女性更差。

减少乳腺癌预后差异的一个策略是使临床试验更加多样化。

请听播客中Fayanju博士的解释:

  • 为什么临床试验中的多样性很重要
  • 一些让人们纳入临床试验以及它们如何克服的一些障碍
  • 她如何与她所有的患者谈论临床试验

运行时间:31:11

在即将到来的Breastcancer.org虚拟市政厅,向Fayanju博士询问关于临床试验的问题。金宝搏专属安卓APP在这里注册。

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杰米·塞罗:您好,谢谢收听。今天我们的嘉宾是宾夕法尼亚大学的佩雷尔曼医学院的Helen O. Dickens总统副教授Lola Fayanju,她也是宾夕法尼亚医学院乳腺外科主任,也是瑞纳罗恩乳腺中心的外科主任。Fayanju博士的研究重点是健康差异、侵袭性乳腺癌变异和提高肿瘤学价值。她的研究得到了美国国立卫生研究院的资助,并发表在多种期刊上,包括《外科年鉴》、《癌症》和《美国医学会杂志》。

研究表明,癌症临床试验的总体参与率很低,而非白人的参与率更低。这被认为是少数族裔女性,尤其是黑人女性患乳腺癌的几率比白人女性低的部分原因。减少乳腺癌结果差异的一个策略是使临床试验更加多样化。Fayanju博士今天和我们一起讨论为什么临床试验的多样性很重要,以及如何克服一些阻碍人们参加临床试验的障碍。

Fayanju博士,欢迎回到播客。很高兴再次和你交谈,我想祝贺你在宾夕法尼亚大学的新职位。

洛拉·法延朱博士:非常感谢。我很高兴在这里。

杰米·塞罗:所以,让我们开始。我能请你解释一下为什么在乳腺癌临床试验中有更多不同的参与者是非常重要的吗?

洛拉·法延朱博士:当我们开发和设备和/或药物临床试验,我们正在测试在这些试验中,我们要确保我们的试验结果,从试验的结论是我们学习,和许多人一样适用于人群中。我们可以尽可能地确保,我们试验中的队列反应了我们的患者群体。他们做得越少,可能就越担心,由于各种原因,我们不一定能指望在试验中没有代表的不同背景的人身上得到相同的结果。

这是因为,例如,有时存在某些疾病亚型,让我们在某些群体中说。因此,我们还知道疾病的途径或这种机制在这些组中也可能更常见。因此,如果我们测试的干预没有特别地解决该途径,那么就可能是途径更为常见的一部分的人可能不太可能受益于这种广义干预。

此外,如果我们有多样化的参与,我们还会更多地了解癌症和其他疾病的病理生理学。因为如果我们确保我们有足够的代表,特别是攻击性变异更为常见的人,我们了解有关疾病如何发展的更多信息。我们以这种方式从前列腺癌中学到了教训,在非洲祖先的男性中更常见的前列腺癌的变异。对这些变种的研究已经阐明了前列腺癌的病理生理学,允许我们靶向SNP或单核苷酸多态性,这在这些变体中可能更常见,并且可能是治疗的潜在靶标。因此,这是参与重要的第二个原因。

然后是第三,多样性导致多样性。也就是说,如果您有更多样化的审判,那么可能有兴趣参与审判的个人更有可能相信审判将包括并享受那些看起来像它们的人。

所以,出于所有这些原因 - 即,为了提高试验结果的广义能力,为了了解有关在不同人群中可能更常见的侵略性变体的病理生理学的更多信息,最后,以确保在医疗中的可靠性关于试验的建立,从而鼓励各种参与者希望加入审判,因为他们看到那些看起来像他们的人已经在审判中。所有这些都是为什么在一般患者临床试验中多元化,特别是在乳腺癌临床试验中是重要的。

杰米·塞罗:好的,谢谢。谢谢,这是非常有益的。现在,我想谈谈我读到的一些阻碍人们进入临床试验的障碍。所以,我想做的是提出一个障碍,然后也许你可以解释为什么它是一个障碍,或者它是如何发展的,以及你认为策略是如何落实到位的o克服它。因此,第一个问题是你在回答第一个问题时提到的一个问题,即对医疗系统的不信任或担心有人会被剥削。我在几项研究中听到或看到了这一点。

洛拉·法延朱博士:你知道,这一点经常被引用,不仅是为了解释为什么临床试验的多样性较少,也是为什么有色人种可能更不愿意利用包括新冠病毒-19疫苗在内的医学创新。我想说的是,在谈论患者的不信任时,我们需要改变思路,更多地考虑系统的可靠性。也就是说,医疗系统做了什么来证明这种信任,赢得历史上被剥削人口的信任?人们经常引用Tuskegee实验,这一点很多人可能不知道。所涉及的问题是,已知患有梅毒的黑人个体多年来未接受梅毒治疗,以便研究人员观察梅毒的自然史,尽管当时已有已知的抗生素治疗。

这真的是其中一件事,“让我们看看会发生什么,这样我们才能做到。”因此这些人患有二级和三级梅毒,许多人可能不知道这涉及到令人难以置信的衰弱和痛苦的神经认知缺陷,这些人继续遭受和死亡,由于故意不治疗可治疗的疾病。

So, Tuskegee gets cited as a reason for why people are afraid of clinical trials, but people need to realize that people’s mistrust of clinical trials is not so much because of Tuskegee, even though that’s cited, it’s because how people are being treated right now. The truth of the matter is, there is still systemic racism throughout the medical profession that is recognized and unrecognized.

患者何时不公平地治疗。他们知道他们何时不太可能提供某些类型的治疗,因为他们的不正常被推测。因此,是的,在历史事件中不仅通过历史事件的患者患者存在一定程度的医学不信任,而且通过当前的事件和许多人的治疗方法是合理的。所以,我们需要在不可思议的情况下对他们的信任进行工作,而是更努力确保我们为他们信任我们而赢得了权利。

杰米·塞罗:谢谢你。现在,我读得很近的另一个是缺乏意识。只有,我认为这是一项出来的一项研究 - 现在,我认为它最近,也许是我最近读过它 - 医生不太可能为他们的颜色患者提出临床试验。

洛拉·法延朱博士:所以,是的,这是非常重要的一点。所以,缺乏意识和故意隐瞒试验是一个令人困惑的问题。所以,首先,我必须强调很多医生自己可能不知道他们的病人有资格参加试验。所以,通常情况下,如果病人没有参与试验,这并不是因为提供者有意不让病人参与可能对他们有益的试验。这通常是因为肿瘤学家或者更有可能是初级保健医生可能不知道有试验存在。所以,这是我们需要努力的事情,是让临床医生意识到让他们的病人可以接受试验,并首先意识到这些试验。

在患者的一部分,可能缺乏对他们提供的试验的意识,因为来自社会经济地位低的颜色或患者可能不太可能寻找试验。它们可能不太可能谷歌或向朋友询问他们可能有资格的审判。所以,我在学术医疗中心工作的工作并不少,更好的资源各个人员将来到我们的医疗中心寻找他们认为他们可能想要参加的试验。并且这种类型的自治不是那种我们可能在某些社区中看到了那么多。因此,我认为我们需要在提供者中缺乏认识,并且还缺乏潜在资源的患者,以及一般来说对医学界的较少。

杰米·塞罗:好吧。好的谢谢你。而且我会说,就像这一点一样,我知道很多,很多群体都试图让临床试验较少令人困惑。但是,只有这么多参数等等,所以允许的不同事情,而且甚至对于真正涌向的人来说,也可能非常令人困惑地弄清楚哪些试验是合适的。

洛拉·法延朱博士:绝对地。我会告诉你,我是两个男孩的母亲,我非常热衷于让他们参与Covid-19疫苗审判。即使是我作为临床医生,也很难找到哪些网站可能是开放的,并将为他们的年龄组和我们的地区提供。因此,寻找一个审判,这是您有资格的实际上真的很具有挑战性,我们发现即使在测试Covid-19疫苗方面也是如此。在某种程度上确保这些试验中的多样性真的很难,特别是在早期试验中,因为它是一个有人有时间,休闲,机遇和访问试验登记网站的能力。

杰米·塞罗:好的谢谢你。现在,我读过的另一件事也是基本物流。有人住得太远了。有人可能会根据需要经常到达那里。对我来说,这似乎是一个非常艰难的人来克服,因为许多试验都是在学术医疗中心完成的。

洛拉·法延朱博士:是的。所以,我认为临床试验的挑战之一是,方案可能并不总是——尽管这是我们努力做的事情——在起草时并不总是考虑到病人的舒适和轻松。现在,我要说的是我们在这方面的工作越来越多,因为我们真的想要确保无论我们试验的是什么都能在第四阶段的真实环境中使用。所以,这对我们是有利的,你知道的,为了确保我们正在试验的东西最终能得到提升。我们需要确保它的使用环境能够适应病人的日常生活和临床经验。

就物流而言,这是一个 - 你知道,许多颜色的人实际上生活在没有这些类型的学术中心的地理位置,通常具有临床试验。正如我们所知,地理邻近和体验式接近不一样。所以,即使你住得很接近一个有试验的地方,你可以在技术上得到登记,问题是,是试验发生还是你要做的事情,他们在一天的时候发生了吗?实际上去了吗?如果您是何种工作班次工作的人,您可能无法灵活地迁离日期预约。您可能无法在白天从临床研究协调员接听电话。那么,我们可以做些什么来使临床试验为他们服务的患者工作?

首先,我们需要确保制定方案时考虑到广泛的个体和他们可能拥有的职业,以及与临床试验参与相关的挑战,包括儿童保育和交通。

第二,我们需要努力确保临床试验在尽可能多的医院进行。这不仅意味着城市学术中心和农村和郊区的社区医院,还包括为弱势群体服务的社区医院。因此,特别是与可能设在医院或联邦合格医疗诊所的地点合作。在这些地方你更有可能看到那些代表真正的初级护理家庭网站的人,而不是那些试验可能起源于的学术中心。

因此,关于物流,我们需要考虑时间,我们需要考虑访问,我们需要再次考虑地理接近转化为体验邻近。

杰米·塞罗:好吧。现在,接下来的几件事在某种意义上,它们是结合在一起的:参加试验的财务成本以及保险问题。因为我知道有些人有困难,这取决于他们参加的是哪个试验,如果是标准护理,保险会支付治疗费用吗?他们是否需要请假并且不能因为参加试验而得到补偿?保险不包括任何东西吗?在我看来,这些也是很难克服的问题。

洛拉·法延朱博士:同意。而且你知道,我认为坦率地,我们认为我们在美国医疗保健财政挑战的事情是我们在我们收到的治疗的直接支付中有很多隐藏的成本,也是成本对卫生系统来说是看不见的,但是患者经历的患者,如你所说,当你必须去约会时错过了工作的时间,并且有程序并获得实验室,等等,以及与之相关的成本支付停车或支付Ad Hoc Chowcare或支付额外运输,以及与您的司机相关的费用也缺少工作。

因此,关于临床试验,我们试图在提供不具有潜在剥削性的激励之间取得平衡,这是一种鼓励手段较少的人从事可能对他们来说不是最佳的事情的激励方式,可能比真正理想的风险更高,但也可能是我之前描述过的穿衣需求。这是与试验参与相关的隐藏和已知的财务成本。我认为,当我们为试验编制预算并申请试验补助金时,我们会越来越认真地思考如何计算这些无形成本。或者直接向患者支付费用,以解决这些成本他们的部分参与或提供实物资源,以尽量减少患者自己为这些问题支付的费用。

杰米·塞罗:好吧。然后,我读过的最后一个是研究和临床专业人士之间缺乏多样性。这就是你在一开始就谈到的东西:如果我没有看到任何看起来我运行这一审判的人,我为什么要成为它的一部分?而且我知道这是另一个在那里没有快速解决方案。

洛拉·法延朱博士:这完全正确。所以,你知道,我认为研究和临床专业人员之间的多样性问题是一个重要的问题。关于在同意您进行审判的人们中看到多样性,我认为我们不欣赏的是,在访问诊所的过程中遇到患者有很多类型的人。有前台工作人员。有医疗助理可以获得他们的威力。有护士检查他们并越过他们的药物。可能存在初步评估的高级实践提供商,然后也是最终提供可能导致共享决策的咨询和治疗信息的医生。还有,在有可能有资格进行试验的人中,临床研究协调员的作用。因此,在每一步中,该过程中的每个单个个人都代表了理解患者可以使用什么样的临床试验的访问点。

因此,在前台工作人员和医疗助理和护士以及潜在的临床研究协调员方面往往有更多多样性,而不是有过先进的实践提供者和医生。因此,我们可以做的一件事是务必沿着途径从办理登机手续到诊断或使患者意识到临床试验的过程中的所有人。One thing you can do is have a universal consent, which is where at the beginning, when someone checks in, someone can say, “You know, we conduct clinical trials, we’re an academic medical center, would you consent to being approached for a clinical trial if you are deemed to be eligible?” And that person can therefore plant the seed that begins to encourage people to think about whether or not they’d be open to a specific trial or be approached about one.

此外,我们显然需要努力改善经营审判的医生和调查人员之间的多样性。这就是我知道[国家健康机构]积极工作以及各种专业组织。我知道NCI实际上要求从各种专业组织的投入,包括我的外科肿瘤学会之一,以及如何如何多样化科学家人群,包括临床医生科学家,因此所有将参与临床的人试验开发。

另一件可能非常重要的是,确保我们所做的各种医生和调查人员和临床研究协调员积极参与外展。这将意味着让他们去教堂,去社区活动,在网络研讨会上讲关于什么临床试验所涉及的。We think that if those who are watching see diverse individuals talking about clinical trials and explaining and kind of demystifying what they’re all about, then they might be more likely, again, to both be proactive in seeking out trials and also be receptive to trials when they are introduced to them.

所以,我们有很多方法来解决多样性的缺乏问题。第一,正如我提到的,通过确保我们的医疗队伍中有那些更有可能对临床试验本身有不同认识的人,让他们成为病人熟悉课程的一部分。第二,确保我们致力于多样化参与临床试验开发的人员,也就是研究者和医生。第三,让来自各个阶层的不同个体成为外展努力的一部分,使临床试验更透明,让社区更容易接受。所以,这些都是我们可以做的事情来解决多样性问题。

杰米·塞罗:好吧,这些听起来都是可行的。你在研究中还发现了哪些障碍我们还没有讨论过?

洛拉·法延朱博士:所以,有一件事是非常重要的那就是病人的拥护者在临床试验中所扮演的角色。所以,全国的一些肿瘤合作组织都有强大的病人辩护组织他们参加我们的会议,参与试验发展,提供关于方案的反馈,关于副作用的评估。这些病人的拥护者在使临床试验更以病人为中心方面起到了非常重要的作用。

我会说尽管这病人倡导者往往是一群相对优越、资源充足,绝大多数白人,这并不奇怪,因为它是一个无薪的角色,人们通常把它自己飞,在过去,这些合作小组会议或在家登录参加他们几乎,在白天抽出时间,有时在闲暇时间,这是这些协议的一部分。因此,与调查人员合作——这是那些从事其他工作的人通常没有和没有资源来参加这些会议的时间。因此,我认为我们真正需要做的一件事是使病人的拥护者队伍多样化。我认为这是我们促进研究多样性的另一种方式。

杰米·塞罗:这很有道理。现在,你认为我们讨论过的一个或多个障碍更能阻止人们进行试验吗?我想,换句话说,如果我们能解决或克服一两个障碍,会有很大帮助吗?

洛拉·法延朱博士:我认为最重要的是医生和病人对试验的认知,以及在系统中赢得可信赖性。首先,我们需要让病人了解试验然后,第二,需要让他们觉得他们信任我们能参与试验。我认为这两件事结合起来真的很重要。

正如你早期提到的那样,很多患者都刚刚从未接近试验,我们知道甚至不太可能接近颜色的人的人们的歧化。并且其中部分反映了可能假设遵守的临床医生的偏差可能是困难或在审判中的兴趣不是那里,这是我们真正需要解决的事情。我们需要解决为什么美国临床医生建议某人是“良好的审判候选人”,别人不是。当我们制定这些决定时,我们会带到表格的偏见?

我认为在此之后,我们还需要与不同的医疗机构合作,以确保他们尽可能多地了解试验。我认为,一旦我们做到这一点,赢得患者信任所涉及的部分内容也将是使用正确的语言来解释什么是试验。我知道许多患者已经表达了对abo的担忧ut是随机化的过程。因为不幸的是,“随机化”这个词的词根是“随机的”这让患者觉得他们是在做实验,而不是实验的一部分。这让他们觉得你在用他们的生命玩俄罗斯轮盘赌,在决定他们可能被分配到哪一个试验环节时没有真正的深思熟虑。因此,我必须要做的一件事是在为临床试验和交流开发语言方面,口头交流是为了揭开随机过程的神秘面纱,并解释我们为什么要参与随机。

随机化的目的不仅仅是,你知道,“遮住你的眼睛,看看会发生什么”的方法。随机化的原因是为了创造平衡的群体,如此平衡,有如此多的共同点,如此相似,以至于我们可以分离出干预的效果。我们随机化的原因是为了确保最终会有像你一样的人接受另一种治疗,因此如果我们看到你们两个之间的差异我们可以相当肯定的是,这个差异是因为我们正在测试的干预。

因此,我认为我们真正需要做的一件事是确保我们使用正确的语言就临床试验涉及的内容向患者提供咨询,并且我们用这种语言武装临床医生,这样他们也可以成为临床试验的有效沟通者。

杰米·塞罗:这有很多意义。I do have to say, I’ve read a lot about this issue coming up to this podcast, and it seems like there are a lot of strategies out there, and they’ve been out there for a while, trying to make clinical trials more diverse. But it doesn’t seem like they’re really working, because it seems like this problem has been talked about for a long time — decades. So, I guess I’m wondering what your take is on that, and do you think there are some strategies out there that are working?

洛拉·法延朱博士:所以,我认为我们正处于美国医学界的一个分水岭。你知道,我认为关于健康差距的语言已经存在了20 30 40年了。但我想说在过去的几年里在许多方面,突出了不成比例的效应COVID-19大流行对社区的颜色,人们现在真的变成共同的话语谈论健康差异,系统性的种族主义,后者对前者的方式。

我实际上正在寻找新英格兰医学杂志,并且在2020年7月之前,你会非常努力地听到或看到新英格兰医学杂志上发表的“系统种族主义”这句话。在研究中使用这些词语是在世界之一的首映期刊上发表的指数上升。而且我认为它反映了现在在试图解决长期存在的那些障碍的势头背后的事实,但经常在阴影中。

我想我们也会看到我讨论过的平行策略最终以一种协同的方式相互帮助。你知道,我们在使医护人员多样化方面正在逐步取得更多进展。正如我所说,我们正在逐步命名系统性偏见,并试图解决这一问题,不仅是在个人,而且是在系统中。我们如何使那些被排除在某些类型的临床护理和临床机会之外的人永久化?我们现在正在积极思考如何使患者倡导者多样化,如何使临床试验更加以患者为中心。还有一些成功的项目,如Just Ask,这是一个在杜克大学发起的项目,我以前的研究机构,由纳丁·巴雷特领导,纳丁·巴雷特是一位医学社会学家,也是杜克大学的一位教授,他致力于一个真正为患者和人民带来临床试验的项目。允许向社区成员提供更多关于临床试验的外联信息,并开发适合不同类型个人的文献。

所以,我认为巴雷特的计划博士是真正代表成功的人,并且真正帮助改善公爵健康系统的临床试验,并且是如何在其他学术遗址完成的例子。但是,我认为,我们在医疗保健中的一个重要时刻,在那里有足够的兴趣和足够的平行策略,我希望我们能够看到未来十年的重大变化。

杰米·塞罗:好吧。现在,您进行临床试验,所以作为最后一个问题,我想问您如何与患者讨论临床试验?你非常雄辩地谈论随机词,这是如何成为一个问题。还有其他事情是否需要对患者更好地解释,或者我猜我只是想知道,你如何接近患者临床试验?

洛拉·法延朱博士:因此,除了我之前使用的关于随机化的语言外,我还试图向患者解释试验的目的。也就是说,我们在equipoise进行试验,这意味着我们有一个怀疑,我们有一个希望,一个假设,即存在一个比我们目前拥有的更好的替代方案,但我们不知道。如果我们完全知道这一点,我们就不需要做试验了。因此,我必须向患者强调,通过参与临床试验,他们正在为更大的利益做出贡献。他们使得像他们这样的女性或男性,现在已经是孩子或尚未出生的人,更有可能从他们的参与中受益。所以,我强调,一,你们知道我解释均势,我解释他们的贡献是什么。我试图强调,这不是一个历史上提供给有色人种的机会,我们可以改变这一点。我们可以让试验更好地为我们的未来工作。

这就是语言和随机化。然后,我非常坦率地说,我要帮助他们人格化谁对试验有利,如果我有他们的情况或我母亲有这种情况,我是否愿意参加试验,让我母亲参加试验。我非常诚实地谈到这一点。我也会邀请不同的人员与患者讨论试验。我有幸与优秀的临床研究协调员一起工作,他们能够说一种患者能理解的语言。我会经常让他们做咨询的一部分,因为我认为他们可以在帮助患者理解试验并最终同意成为试验的一部分方面产生巨大的影响。我还建议患者,你有机会随时离开,而且许多试验都有机会进行不同程度的参与。

所以,有些患者会说,“那么,如何将我绝对不想做的事情随机化呢?”我总是告诉他们,“听着,你随时都有机会离开。这不是坐牢,我们也不想这样。我们希望积极、坚定地参与,如果你选择离开,你还有其他方式可以做出贡献。我们可能仍然跟踪你。我们可能仍然向你发送调查问卷。这也将有助于科学。”“因此,我强调,参与审判或多或少是有办法的,而且总是有选择离开的余地。让人们知道在这个过程中随时都有选择也是非常重要的,我非常强调这一点。

杰米·塞罗:哦,这一切都非常好的信息。Fayanju博士,非常感谢你。这真的很有帮助,我希望它能够在临床试验中达到很多人的眼睛。

洛拉·法延朱博士:非常感谢。

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