生物相似药物:它们是什么,乳腺癌治疗有何进展

通过3月30日,二千零一十七 类别:治疗和副作用

你可能在新闻报道中读到或听说过生物仿制药。许多专家认为他们可以允许更多的人获得癌症和其他疾病的治疗。但究竟什么是生物仿制药,我们如何知道一种药物与原药一样安全有效??

在这个博客里,我们将解决一些访问者一直在问的问题。

什么是生物仿制品??

生物仿制药是一种新型的生物药物。生物药物或产品由生物制成,例如抗体或蛋白质。

赫赛汀(化学名称:曲妥珠单抗)和阿瓦斯丁(化学名称:贝伐单抗)是用于治疗乳腺癌的生物药物的两个例子。赫赛汀和阿瓦斯丁都是由单克隆抗体产生的,在实验室制造的一种蛋白质,能与体内的物质结合,包括癌细胞。

每种单克隆抗体的制作使它主要与一种物质结合。赫赛汀与癌细胞中的HER2受体蛋白结合。阿瓦斯丁与血管内皮生长因子(VEGF)蛋白结合,阻止它帮助癌细胞生长新的血管。赫赛汀或阿瓦斯丁与蛋白质结合后,它有助于阻止癌细胞生长。

因为它们是由活的有机体构成的,生物药物比由化学混合物制成的药物要复杂得多,如扑热息痛(商标名:泰诺)或伪麻黄碱(商标名:苏达菲)。化学药品的结构很容易分析,已识别,并且复制。这就是为什么市场上有这么多仿制药的原因。化学药品专利期满后,另一家制造商可以制作这种药物的精确拷贝。因为它们是相同的,非专利药品和名牌药品可以互换使用。

引用美国的话。食品和药物管理局(FDA)直接,“生物仿生材料是一种高度类似于美国的生物产品。获得许可的参考生物产品,其安全性没有临床意义的差异,纯度,或产品的效力。”“

所以,虽然生物仿制药似乎是生物药物的仿制药,那不太准确,因为制造生物药物非常复杂。

“这些生物药物通常是蛋白质,蛋白质与一般化合物有很大不同,“菲利普·兰默斯说,M.D.米哈里医学院血液学/肿瘤学系主任,范德比尔特大学内科助理教授。“蛋白质不仅具有化学组成,但它们也有不同的方式折叠,在不同的结构,只是有点不同的化合物。实际上不可能创造出一种通用的蛋白质或一种通用的生物药物,因此,生物仿生剂实际上是非常类似于这些生物药物或化合物的药物。生物模拟药物的目标是在结构、毒性和功效方面尽可能与现有的生物药物相似。”“

(听听Dr.Lammers在这里讨论生物模拟物播客

这里有一个生物药物可能如何制造的例子:编码或制造所需蛋白质的DNA被转移到宿主细胞中。然后这些宿主细胞在生物反应器中生长,基本上是一个大油箱。如果有足够的细胞,从细胞中提取所需蛋白并纯化。然后,纯化的蛋白质被放入一种稳定的形式,可以给人类。创造生物药物的过程对于每种药物都是极其重要和独特的。生物药物对生产过程的变化非常敏感。如果一步做得不同,最终产品可能具有非常不同的效果。

生物仿制药的制造商无法获得用于制造原始/参考生物药物的方法。他们也不能接触到原始的细胞系、精确的纯化过程或由生物药物制造商使用的其他制造步骤。这就是为什么把生物仿制药看作仿制药并不完全准确。这不是精确的化学拷贝,但它们非常相似。

思考一下烘焙蛋糕和制作奶酪的区别是有帮助的。如果你买几盒混合蛋糕,加入所需的水和鸡蛋,在适当的温度下烘焙,我敢打赌你吃完后会吃到几个完全一样的蛋糕。但是如果你想做蓝奶酪,你需要先在牛奶中加入发酵剂细菌培养(即活的有机体),然后加入凝固剂,如凝乳酶,使牛奶进一步凝固。您必须按下形成的凝结物来去除水分,并添加适量的青霉属霉菌或其他专门培养的细菌,然后在温度控制的环境下老化。在大多数情况下,你做的每个奶酪都会稍有不同,因为生物参与奶酪的生成。总体而言,奶酪会非常相似,但它们在化学性质上不完全相同。

我们如何知道生物仿制药是安全和有效的??

因为根据定义,生物仿制药必须与FDA已经批准的药物高度相似,大多数对生物仿生剂的研究旨在证明它是,事实上,非常相似。一旦通过细胞和动物的分析和临床前研究建立了这种相似性,生物仿生材料继续研究其理化性质:理解它是否以同样的方式与完全相同的位点结合,发出相同的化学信号,在细胞中引起相同的反应,例如。生物仿制药的剂量与生物参比药物完全相同。在完成理化研究并提供了良好的结果之后,生物模拟物将在一组被诊断出患有这种疾病的人中进行测试,该疾病用原始的生物学疗法治疗,以观察反应是否有差异。

例如,最近,对458名被诊断为转移瘤的妇女进行了名为MYL-1401O的赫赛汀生物类似物的检测,HER2阳性乳腺癌。这些妇女被随机分配接受以下两种治疗:

  • 赫赛汀联合化疗
  • MYL-1401O与化疗

结果表明,MYL-1401O与赫赛汀一样安全有效。每组中相同数量的癌症对每种治疗的反应相同。两组妇女的副作用相同,两组妇女有副作用的比例相同。

赫赛汀的另一生物类似物的研究,ABP 980,发现ABP 980也和赫赛汀一样安全有效。在本研究中,术前给予ABP 980和赫赛汀化疗,治疗早期,HER2阳性乳腺癌。手术后,这些妇女要么单独服用ABP 980,要么单独服用赫赛汀。

一旦FDA批准了生物仿制药,它也经历所谓的”药物警戒。”这意味着制造商继续监测生物仿制药的安全性和有效性,以确保生物仿制药不会造成任何新的副作用并继续有效。

生物仿生剂的优点是什么??

因为制造生物药物非常昂贵,许多产品每月花费消费者数千美元。在很多情况下,高成本可以防止人接受治疗。

大多数专家说,生物仿制药将比原来的生物药物便宜,但是究竟便宜多少还不得而知。人们希望,这种更低的成本将允许更多的人获得治疗。

例如,如果Herceptin的生物仿制品被FDA批准,它可以为诊断为HER2阳性乳腺癌的妇女提供更多的治疗机会。

“我认为[生物仿制药]上市的最大优势在于,第一,有希望地,这会降低这些药物的成本,“博士说。拉姆斯。“这些治疗癌症的生物药物是当今最昂贵的药物之一,在一些病例中,一个病人一年的治疗费用是几十万美元。所以,在市场经济中,如果市场上有多种药物,我们希望费用能降低。现在,不是10美元而是10美元,000,但我们希望价格可能下降20%或30%。而且因为将有更多的公司参与制造这些药物,我们也希望全国和世界有更多的人能够获得这些神奇的生物药物。”“

“在美国,缺乏进入不是一个主要问题,因为大多数病人都有包括曲妥珠单抗的保险,“希望鲁戈说,M.D.加州大学医学教授,旧金山海伦·迪勒家族综合癌症中心和乳腺癌专业咨询委员会成员。金宝搏专属安卓APP“我没见过没有标准指示的情形。”“

仍然,在其他国家,费用可能意味着一些妇女得不到治疗。

“过去几年已经做了许多研究,向世界各地展示乳腺癌患者几乎不可能获得这些救命的[生物]药物,因为它们太贵了,“博士补充说拉姆斯。“我们中的一些人还感到惊讶的是,研究表明美国的某些人群——尤其是老年患者和少数族裔患者——得不到与其他人相同的治疗,而且常常无法获得这些生物药物。”“

乳腺癌的生物仿生技术进展如何??

截至2016年6月,美国已经批准了两种生物仿制药:

  • Zarxio(化学名称:fil.tim-sndz),Neupogen(化学名称:fil.tim)的生物学类似物;它用于降低化疗患者感染的风险
  • Inflectra(化学名称:英夫利昔单抗-dyyb),Remicade的生物仿制品;用于治疗类风湿性关节炎,克罗恩病,斑块性银屑病

2017,赫赛汀和阿瓦斯丁的专利都将到期。赫赛汀的欧洲专利于2014年到期。

除了前面提到的两种赫赛汀生物模拟物之外,另外还有四个赫赛汀生物模拟物正在研究中。有四种阿瓦斯丁生物模拟物正在研究中。

“有几种生物药物即将获得专利,赫赛汀是第一位,“博士解释说。拉姆斯。“但是,随着15至20年来我们一直使用的这些生物制品中更多的不再是专利,并打开了竞争药物的大门,这将会在未来10年变得司空见惯。”“

请继续关注Breast..o金宝搏专属安卓APPrg的研究新闻,了解所有关于生物仿制药治疗乳腺癌的最新消息。

编者注:十二月十二日1,2017,美国食品和药物管理局批准Ogivri(化学名称:曲妥珠单抗-dkst),赫赛汀的生物仿制品,治疗HER2阳性乳腺癌或HER2阳性转移性胃癌。Ogivri以前被称为MYL-1401O。

Jamie DePolo是Breast..org的高级编辑。金宝搏专属安卓APP她为非科学家撰写科学故事已有20年了。她的业余时间用来宠坏各种各样的狗和猫,为底特律红翼队欢呼。

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